头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

SpaceX星舰第四次试飞圆满成功：历史性溅落揭示火星移民新篇章

美国德克萨斯州博卡奇卡，2024年6月16日 - 在万众瞩目中，SpaceX星舰SN15于今日凌晨成功完成第四次高空试飞任务，并按计划精准溅落于印度洋预定海域，标志着星舰计划发展历程上又一重要里程碑的达成。此次试飞不仅验证了星舰的整体飞行能力和再入大气层技术，更展现了其巨大的潜力，为人类探索火星和太阳系其他目的地奠定了坚实基础。

突破技术壁垒，迈向火星征程

星舰是SpaceX公司创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）为实现火星移民宏伟目标而研发设计的可重复使用运载系统，其研发成功被誉为航天领域的重大突破。SN15此次试飞搭载了三台猛禽发动机，从博卡奇卡星舰发射基地垂直升空，经过约6分钟的爬升后抵达10公里高空，随后进行横向机动并完成姿态调整，最终成功入轨。在返回地球的过程中，星舰精准执行了再入大气层减速程序，借助隔热罩和襟翼的协同作用，有效抵御了高温高压，最终以近乎垂直的状态溅落于印度洋预定海域。

成功背后的艰辛历程

星舰SN15的成功试飞离不开SpaceX团队的多年不懈努力和技术攻关。自2019年首次公布星舰计划以来，SpaceX不断进行研发迭代，相继推出多个原型机版本，并开展了密集的试飞试验。其中，星舰SN8和SN9均在着陆过程中发生爆炸，给研发团队带来了巨大挑战。但SpaceX并未就此止步，而是不断改进设计，优化方案，最终取得了今天的阶段性胜利。

未来可期，星辰大海指日可待

星舰SN15的成功试飞，标志着SpaceX在可重复使用运载火箭技术方面取得了重大突破，为人类探索火星奠定了坚实基础。未来，SpaceX将继续推进星舰的研发工作，计划在2026年进行首次载人火星任务，并最终实现火星移民的宏伟目标。星舰的成功，不仅为人类探索宇宙空间提供了新的手段，也为未来商业航天活动开辟了广阔前景。相信在不久的将来，人类将能够踏上火星，在星辰大海之间书写新的篇章。

附：

• SpaceX星舰SN15主要参数：
  • 高度：110米
  • 直径：9米
  • 起飞推力：约7300吨
  • 运载能力：约100吨（近地轨道）
• SpaceX星舰计划发展历程：
  • 2019年：SpaceX首次公布星舰计划
  • 2020年：星舰SN8首次试飞，升空高度约10公里
  • 2021年：星舰SN9试飞，升空高度约10公里
  • 2021年：星舰SN10试飞，首次成功着陆
  • 2022年：星舰SN11试飞，升空高度约12公里
  • 2023年：星舰SN12试飞，升空高度约9公里
  • 2024年：星舰SN15试飞，升空高度约10公里，成功溅落

参考资料：

• SpaceX星舰SN15第四次试飞成功！ [移除了无效网址]
• SpaceX星舰SN15试飞全过程：成功入轨、精准溅落 [移除了无效网址]
• SpaceX星舰：马斯克火星移民计划的超级火箭 [移除了无效网址]